Etudes de stabilité

L'objectif d'une étude de stabilité

Médicament - conservation

L’objectif d’une étude de stabilité est de fournir des preuves sur la façon dont la qualité d’un produit varie avec le temps sous l’influence de divers facteurs environnementaux, tels que la température, l’humidité et la lumière. Ces informations doivent permettre d’établir la durée de conservation du produit et les conditions de stockage recommandées.

Une étude de vieillissement accéléré permet de sélectionner les formulations et emballages les plus adéquates pour la stabilité. Elle permet aussi de définir les conditions de stockage les plus appropriées et la durée de conservation d’un produit. Une étude de stabilité en temps réel reste néanmoins indispensable pour justifier une durée de vie revendiquée.

Dans le domaine pharmaceutique, les données d’une étude de stabilité doivent être fournies sur au moins trois lots primaires produits avec une méthode qui simule le procédé final à utiliser pour les lots de production. La qualité globale de ces lots doit être représentative de la qualité du produit qui sera commercialisé.

L’étude de stabilité doit être effectuée sur un produit conditionné dans un contenant identique au conditionnement proposé pour l’entreposage et la distribution (ou qui le simule).

Référence : ICH Guidance for Industry Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products (2003).

Les paramètres de suivi de stabilité

Valorisation des bioressources

Les paramètres à étudier sont ceux susceptibles de changer pendant le stockage et d’influencer la qualité, la sécurité ou l’efficacité du produit. Il peut s’agir par exemple du principe actif d’un médicament.

La fréquence des tests dans les conditions de stockage à long terme doit être de tous les 3 mois pendant la première année et de tous les 6 mois pendant la deuxième année. Il est parfois intéressant d’ajouter des points de contrôle supplémentaires dans les premiers mois.

Les conditions de stockage à long terme, accéléré et intermédiaire (climat tempéré) sont détaillées ci-dessous.

Stabilité long terme 18 mois : température 25°C ± 2°C et humidité relative 60% ± 5%
Intermédiaire 6 mois : température 30°C ± 2°C et humidité relative 65% ± 5%
Vieillissement accéléré 6 mois : température 40°C ± 2°C et humidité relative 75% ± 5%

En fonction de la nature du produit testé, d’autres conditions de stockage peuvent être utilisées :
• Une conservation supplémentaire à long terme à 5°C ± 3°C (12 mois) est intéressante si le produit est destiné à être conservé dans un réfrigérateur.
• Un test de photostabilité peut être utile dans le cas d’un emballage translucide.

Nous réalisons pour nos clients des études de stabilité dans nos enceintes ICH (vieillissement accéléré et stabilité en conditions réelles)

N’hésitez pas à nous contacter pour que nous puissions établir ensemble une étude.