Analyses de dispositifs médicaux
Le CEDRA réalise régulièrement des analyses de dispositifs médicaux, selon la Pharmacopée et/ou le cahier des charges du donneur d’ordre.
Analyses microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne
- Contrôle de stérilité, test d’efficacité des procédés de stérilisation (challenge test) (PE 5.1.2, 5.1.3); validation des cycles de stérilisation
- Qualité microbiologique (biocharge) des préparations selon Pharmacopée (PE 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles) (article sur le Bioburden)
- Dénombrement et identification des germes contaminants : dénombrement des bactéries mésophiles, moisissures et levures capables de se développer en aérobiose (entérobactéries et autres bactéries Gram(-), coliformes, E. coli, salmonelles, levures et moisissures…) (PE 2.6.12.)
- Identification et dénombrement de germes spécifiés (PE 2.6.13)
Essais de vieillissement selon les normes ICH. Notre laboratoire dispose de trois enceintes climatiques ICH à température et humidité contrôlées et de système d’éclairage standardisé pour la stabilité à la lumière.
Le Centre Européen de Recherche et d’Analyses (CEDRA) peut réaliser de nombreux essais sur vos dispositifs médicaux, en particulier des analyses physico-chimiques et des analyses microbiologiques selon les références normatives Pharmacopée Européenne ou ISO. N’hésitez-pas à nous consulter.
Les Laboratoires SPIRAL développent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier pour la recherche. C’est le cas notamment du test biologique KRL de mesure de la capacité globale de défenses antioxydantes, mais aussi d’autres dispositifs développés pour le compte de sociétés tiers.