Analyses de dispositifs médicaux

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Médicament - conservation
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Le CEDRA réalise régulièrement pour l’industrie des dispositifs médicaux des analyses de matières premières, produits finis et semi-finis. Les essais sont réalisés selon la Pharmacopée (Europe…) et/ou le cahier des charges du donneur d’ordre.

 

 

Essais galéniques selon la Pharmacopée Européenne
  • Test de dissolution  in-vitro  de comprimés (PE 2.9.3.) in vitro, dans des conditions définies de température, d’agitation (rotation) et de concentration
  • Test de désagrégation de comprimés et capsules (PE 2.9.1.)
  • Test de dureté (résistance à la rupture) de comprimés (PE 2.9.8.)
  • Test d’uniformité de masse des préparations unidoses (PE 2.9.5.)
  • Estimation de la répartition granulométrique de poudre sur tamis (PE 2.9.12)
  • Densité/masse volumique apparente et tassée voluménomètrie (PE 2.9.34)
 Analyses physico-chimiques selon la Pharmacopée Européenne
  • Spectrométrie UV-visible, infrarouge
  • Chromatographie couche mince
  • Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
  • Chromatographie phase gazeuse (GC)
  • Perte à la dessication
  • Analyse calorimétrique
  • Conductivité, pH
Analyses microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne
  • Contrôle de stérilité, test d’efficacité des procédés de stérilisation (challenge test) (PE 5.1.2, 5.1.3); validation des cycles de stérilisation
  • Qualité microbiologique (biocharge) des préparations selon Pharmacopée (PE 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles) (article sur le Bioburden)
  • Dénombrement et identification des germes contaminants : dénombrement des bactéries mésophiles, moisissures et levures capables de se développer en aérobiose (entérobactéries et autres bactéries Gram(-), coliformes, E. coli, salmonelles, levures et moisissures…) (PE 2.6.12.)
  • Identification et dénombrement de germes spécifiés (PE 2.6.13)

Essais de vieillissement selon les normes ICH. Notre laboratoire dispose de trois enceintes climatiques ICH à température et humidité contrôlées et de système d’éclairage standardisé pour la stabilité à la lumière.

 Mise au point et validation de méthodes
  •  Prestations de mise au point et validation pour le client de méthodes d’extraction et dosage par chromatographie (GC, HPLC) de principe actif
Expertise produits et process
Suivi de dégradation, mise en évidence d’adultérations
Recherche déléments indésirables (solvants résiduels, pesticides, métaux lourds, allergènes, microorganismes…)