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Analyses de médicaments selon la Pharmacopée Européenne

Le CEDRA réalise régulièrement des analyses de matières premières, produits finis et semi-finis dans le domaine des médicaments (en particulier des médicaments génériques) et des nutraceutiques. Les essais sont réalisés selon la Pharmacopée Européenne et/ou le cahier des charges du donneur d’ordre. 

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culture microbienne - boite de Pétri

Essais galéniques​

Essais galéniques selon la Pharmacopée Européenne
  • Test de dissolution  in-vitro  de comprimés (PE 2.9.3.) in vitro, dans des conditions définies de température, d’agitation (rotation) et de concentration
  • Test de désagrégation de comprimés et capsules (PE 2.9.1.)
  • Test de dureté (résistance à la rupture) de comprimés (PE 2.9.8.)
  • Test d’uniformité de masse des préparations unidoses (PE 2.9.5.)
  • Estimation de la répartition granulométrique de poudre sur tamis (PE 2.9.12)
  • Densité/masse volumique apparente et tassée voluménomètrie (PE 2.9.34)

Analyses physico-chimiques​

Analyses physico-chimiques selon la Pharmacopée Européenne

  • Spectrométrie UV-visible, infrarouge
  • Chromatographie couche mince
  • Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
  • Chromatographie phase gazeuse (GC)
  • Perte à la dessication
  • Analyse calorimétrique
  • Conductivité, pH
  • …

Analyses microbiologiques

Analyses microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne

  • Contrôle de stérilité, test d’efficacité des procédés de stérilisation (challenge test) (PE 5.1.2, 5.1.3); validation des cycles de stérilisation
  • Qualité microbiologique (biocharge) des préparations selon Pharmacopée (PE 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles) (article sur le Bioburden)
  • Dénombrement et identification des germes contaminants  : dénombrement des bactéries mésophiles, moisissures et levures capables de se développer en aérobiose (entérobactéries et autres bactéries Gram(-), coliformes, E. coli, salmonelles, levures et moisissures…) (PE 2.6.12.)
  • Identification et dénombrement de germes spécifiés (PE 2.6.13)

Essais de vieillissement selon les normes ICH. Notre laboratoire dispose de trois enceintes climatiques ICH à température et humidité contrôlées et de système d’éclairage standardisé pour la stabilité à la lumière.

 Mise au point et validation de méthodes.  Prestations de mise au point et validation pour le client de méthodes d’extraction et dosage par chromatographie (GC, HPLC) de principe actif
 
Expertise produits et process
Suivi de dégradation, mise en évidence d’adultérations
Recherche d’éléments indésirables (solvants résiduels, pesticides, métaux lourds, allergènes, microorganismes…)

Le Centre Européen de Recherche et d’Analyses (CEDRA) peut réaliser de nombreux essais sur des médicaments, des compléments alimentaires ou des matières premières, en particulier des analyses physico-chimiques et des analyses microbiologiques selon les références normatives Pharmacopée Européenne ou ISO.

 N’hésitez-pas à nous consulter.