Analyses de médicaments selon la Pharmacopée Européenne
Le CEDRA réalise régulièrement des analyses de matières premières, produits finis et semi-finis dans le domaine des médicaments (en particulier des médicaments génériques) et des nutraceutiques. Les essais sont réalisés selon la Pharmacopée Européenne et/ou le cahier des charges du donneur d’ordre.




Essais galéniques
- Test de dissolution in-vitro de comprimés (PE 2.9.3.) in vitro, dans des conditions définies de température, d’agitation (rotation) et de concentration
- Test de désagrégation de comprimés et capsules (PE 2.9.1.)
- Test de dureté (résistance à la rupture) de comprimés (PE 2.9.8.)
- Test d’uniformité de masse des préparations unidoses (PE 2.9.5.)
- Estimation de la répartition granulométrique de poudre sur tamis (PE 2.9.12)
- Densité/masse volumique apparente et tassée voluménomètrie (PE 2.9.34)
Analyses physico-chimiques
Analyses physico-chimiques selon la Pharmacopée Européenne
- Spectrométrie UV-visible, infrarouge
- Chromatographie couche mince
- Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
- Chromatographie phase gazeuse (GC)
- Perte à la dessication
- Analyse calorimétrique
- Conductivité, pH
- …
Analyses microbiologiques
Analyses microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne
- Contrôle de stérilité, test d’efficacité des procédés de stérilisation (challenge test) (PE 5.1.2, 5.1.3); validation des cycles de stérilisation
- Qualité microbiologique (biocharge) des préparations selon Pharmacopée (PE 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles) (article sur le Bioburden)
- Dénombrement et identification des germes contaminants : dénombrement des bactéries mésophiles, moisissures et levures capables de se développer en aérobiose (entérobactéries et autres bactéries Gram(-), coliformes, E. coli, salmonelles, levures et moisissures…) (PE 2.6.12.)
- Identification et dénombrement de germes spécifiés (PE 2.6.13)
Essais de vieillissement selon les normes ICH. Notre laboratoire dispose de trois enceintes climatiques ICH à température et humidité contrôlées et de système d’éclairage standardisé pour la stabilité à la lumière.
Le Centre Européen de Recherche et d’Analyses (CEDRA) peut réaliser de nombreux essais sur des médicaments, des compléments alimentaires ou des matières premières, en particulier des analyses physico-chimiques et des analyses microbiologiques selon les références normatives Pharmacopée Européenne ou ISO.