Analyses de médicaments selon la Pharmacopée Européenne
Le CEDRA réalise régulièrement des analyses de matières premières, produits finis et semi-finis dans le domaine des médicaments (en particulier des médicaments génériques) et des nutraceutiques. Les essais sont réalisés selon la Pharmacopée Européenne et/ou le cahier des charges du donneur d’ordre.
Essais galéniques
- Test de dissolution in-vitro de comprimés (PE 2.9.3.) in vitro, dans des conditions définies de température, d’agitation (rotation) et de concentration
- Test de désagrégation de comprimés et capsules (PE 2.9.1.)
- Test de dureté (résistance à la rupture) de comprimés (PE 2.9.8.)
- Test d’uniformité de masse des préparations unidoses (PE 2.9.5.)
- Estimation de la répartition granulométrique de poudre sur tamis (PE 2.9.12)
- Densité/masse volumique apparente et tassée voluménomètrie (PE 2.9.34)
Analyses physico-chimiques
Analyses physico-chimiques selon la Pharmacopée Européenne
- Dosage de principes actifs, d’excipients, d’additifs
- Recherche d’éléments indésirables, de produits de dégradation
- Teneur en eau, perte à la dessication
- Tests de dissolution, de désagrégation,
- Test de dureté (comprimés)
- Test de reconstitution dans l’eau
- Granulométrie, densité (apparente ou tassée)
- Spectrométrie UV-visible, infrarouge
- Chromatographie couche mince
- Chromatographie liquide haute performance (HPLC)
- Chromatographie phase gazeuse (GC)
- Analyse calorimétrique
- Conductivité, pH …
Analyses microbiologiques
Analyses microbiologiques selon la Pharmacopée Européenne
- Contrôle de stérilité, test d’efficacité des procédés de stérilisation (challenge test) (PE 5.1.2, 5.1.3); validation des cycles de stérilisation
- Qualité microbiologique (biocharge) des préparations selon Pharmacopée (PE 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles) (article sur le Bioburden)
- Dénombrement et identification des germes contaminants : dénombrement des bactéries mésophiles, moisissures et levures capables de se développer en aérobiose (entérobactéries et autres bactéries Gram(-), coliformes, E. coli, salmonelles, levures et moisissures…) (PE 2.6.12.)
- Identification et dénombrement de germes spécifiés (PE 2.6.13)
Expertise produits et process
Le Centre Européen de Recherche et d’Analyses (CEDRA) peut réaliser de nombreux essais sur des médicaments, des compléments alimentaires ou des matières premières, en particulier des analyses physico-chimiques et des analyses microbiologiques selon les références normatives Pharmacopée Européenne ou ISO.